2020

20.02.2020 – Polyphor AG

Polyphor gibt den Fortschritt des immuno-onkologischen Phase-III-Programms mit Balixafortide bekannt. Erneuerte Strategie zur Förderung der Antibiotika- und Onkologie-Forschung und -Pipeline

Polyphor AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Polyphor gibt den Fortschritt des immuno-onkologischen Phase-III-Programms
mit Balixafortide bekannt. Erneuerte Strategie zur Förderung der
Antibiotika- und Onkologie-Forschung und -Pipeline

20.02.2020 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Allschwil, Schweiz, 20. Februar 2020


Polyphor gibt den Fortschritt des immuno-onkologischen Phase-III-Programms
mit Balixafortide bekannt. Erneuerte Strategie zur Förderung der
Antibiotika- und Onkologie-Forschung und -Pipeline


Polyphor AG (SIX: POLN), ein forschungsbasiertes biopharmazeutisches
Unternehmen mit Produktkandidaten in klinischer Phase, gibt heute den
Fortschritt des Phase-III-Immuno-Onkologie-Programms mit Balixafortide sowie
eine erneuerte Strategie zur Förderung der Antibiotika- und
Onkologie-Forschung und -Pipeline bekannt.

- Polyphor priorisiert und setzt die Ausführung das Balixafortide Phase III
Programm fort - die Rekrutierung verläuft schneller als geplant, was auf die
starke Umsetzung (192 Patienten, insgesamt 50%) zurückzuführen ist. Der
Zeitplan für das Erreichen des ersten ko-primären Endpunkts, die ORR
(Overall Response Rate), ist bestätigt.

- Polyphor legt strategische Prioritäten und den Plan für die Entwicklung
des Portfolios über seinen wichtigsten Meilenstein hinaus, die
ORR-Ergebnisse für Balixafortide, fest:

- Angesichts des schnellen Phase-III-Studienfortschritts wird das Paket für
die Einreichung von Anträgen auf Zulassung von Balixafortide vervollständigt
und seine zukünftigen Möglichkeiten erweitert.

- Erneuerte Strategie zur Entwicklung innovativer Antibiotika mit
Schwerpunkt auf der Optimierung der Formulierung und des Peptiddesigns unter
Anwendung der Erfahrungen aus dem Murepavadin i.v.-Programm, das vom
Unternehmen eingestellt wurde.

- Vorrücken von inhaliertem Murepavadin für Mukoviszidose in Phase Ia im 4.
Quartal 2020 nach Abschluss des präklinischen Programms, was eine breitere
Sicherheitsmarge (mindestens 5-10 Mal gegenüber i.v.) erwarten lässt.

- Umstellung auf eine neue Formulierung/ein neues Peptiddesign für POL7306,
keine Einreichung eines CTA (Clinical Trial Application). Ein neues Programm
innerhalb der OMPTA-Klasse, mit Thanatinderivate gestartet.

- Es wird erwartet, dass eine geplante Umstrukturierung um bis zu 17 Stellen
operative Effizienz schafft und dazu beiträgt, eine schlankere und
leistungsfähigere Organisation bei der Umsetzung von Prioritäten zu werden.


Balixafortide Phase III Programm:

- Die FORTRESS-Studie von Polyphor, eine zulassungsrelevante
Phase-III-Studie, die Balixafortide (POL6326) in Kombination mit Eribulin
zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem, lokal rezidivierendem
oder metastasierendem Brustkrebs (MBC) untersucht, hat bis heute 192 (50%)
Patientinnen randomisiert, und die Rekrutierung kommt schneller voran als
geplant.

- Der Abschluss der Patientenrekrutierung von 384 Patienten wird für Ende
des 3. Quartals 2020 erwartet. Polyphor bestätigt den Datenschnitt für
seinen ersten ko-primären Endpunkt, ORR, bis Ende des 1. Quartals 2021. Die
ORR-Ergebnisse könnten zu einer beschleunigten Zulassung in den USA führen,
nach einem potenziellen Antrag für bahnbrechende Arzneimittel.

- Der ko-primäre Endpunkt PFS (Progressionsfreies Überleben) wird für das 4.
Quartal 2021 erwartet und wird die Grundlage für einen regulären
Zulassungsantrag in den USA und der EU sein.

- Im Erfolgsfall wird Balixafortide der erste in der Klasse der
CXCR4-Antagonisten sein, der für eine Indikation von soliden Tumoren
zugelassen wird und die Möglichkeiten im Bereich der Immun-Onkologie
erweitert.


Entwicklungsstrategie von Balixafortide:

- Polyphor plant die Ausweitung von Balixafortide auf zusätzliche klinische
Studien, um das Paket für einen möglichen Zulassungsantrag zu
vervollständigen, und, um von einem möglichen positiven Phase-III-Ergebnis
zu profitieren, zusätzliche Dosierungs- und Zeitplanoptionen zu untersuchen.

- Polyphor plant zusätzliche Studien, um seine Charakterisierung im
CXCR4-gesteuerten Immunpfad zu verbessern und zusätzliche Kombinationen bei
MBC zu verfolgen.

- Es ist geplant, diese Studien ab der zweiten Hälfte 2020, bis 2021, zu
beginnen.


Erweiterung der Onkologieforschung:

- Polyphor plant, die Forschungsaktivitäten auszuweiten, um das Profil der
Aktivität von Balixafortide bei anderen Kombinationen und Tumoren zu
erstellen.

- Pläne zur Identifizierung weiterer neuartiger Produktkandidaten im Bereich
der Immun-Onkologie werden in der strategischen Überlegung berücksichtigt.

- Das Unternehmen wird sich mittelfristig aktiv um die Erweiterung der
Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen Institutionen und der Industrie
bemühen.


Antibiotika-Forschung und -Programme:

- Basierend auf der gründlichen Analyse der Erkenntnisse aus unseren
Forschungs- und Entwicklungsbemühungen wird Polyphor die verbleibenden
Antibiotikaprogramme neu priorisieren, wobei der Schwerpunkt auf der
Optimierung der Formulierung und des Peptiddesigns liegen wird, wobei die
Lehren aus dem Murepavadin-i.v.-Programm, das das Unternehmen beendet hat,
angewendet werden.

- Nach dem erfolgreichen Abschluss des präklinischen Programms, das im
Vergleich zur i.v.-Formulierung mindestens 5-10 Mal höhere Sicherheitsmargen
vorschlägt, plant Polyphor die Einreichung von CTA (Clinical Trial
Application) für die inhalierbare Formulierung von Murepavadin und den
Beginn des Phase-Ia-Programms im 4. Quartal 2020 für eine zukünftige
Mukoviszidose-Indikation.

- Trotz des vielversprechenden Wirksamkeitspakets nach Abschluss des
präklinischen Programms, wird das Unternehmen aufgrund der geschätzten
therapeutischen Margen kein CTA für das Programm POL7306 im Jahr 2020
einreichen. Polyphor plant, sich auf eine neue Formulierung für POL7306 und
die Optimierung des Peptiddesigns seines OMPTA BamA-Programms zu
konzentrieren, um breitere therapeutische Margen zu erzielen, bevor es in
die klinischen Studien geht.

- Polyphor hat ein neues Leitprogramms innerhalb der OMPTA-Klasse,
Thanatinderivate, die speziell auf Enterobacteriaceae abzielen,
einschliesslich multiresistenter Stämme, einem der häufigsten und
resistentesten Pathogene gestartet.

- Polyphor wird die Forschung und Entwicklung für die Antibiotika-Pipeline
mit der Unterstützung bestehender und zukünftiger nicht verwässernder
und/oder externer Finanzierungen fortsetzen.


Die Organisation:

- Im Einklang mit der erneuerten Strategie werden Organisation und
Ressourcen auf die grössten Chancen, Innovation und Wertschöpfung
ausgerichtet.

- Eine geplante Umstrukturierung um bis zu 17 Stellen soll operative
Effizienz schaffen und dazu beitragen, eine schlankere und leistungsfähigere
Organisation zu werden, um Wissenschaft und Innovation voranzubringen; ein
Konsultationsprozess mit den Mitarbeitern wird eingeleitet.

- Die neue Organisation wird so ausgestattet, dass sie klinische Studien mit
Balixafortide und der inhalierbaren Formulierung von Murepavadin durchführen
kann und gleichzeitig den Kern der Forschung in den Bereichen Antibiotika
und Onkologie beibehält.

- Die Geschäftsleitung von Polyphor besteht aus Gökhan Batur (CEO) und
Daniel Obrecht (CSO), Frank Weber (CMDO), Hernan Levett (CFO) und Franziska
Müller (Leiterin der Personalabteilung), die die strategische Transformation
leiten.


Finanzen:

- Das Unternehmen bestätigt erneut seine Prognose, dass es mit dem
vorhandenen Cash bis zum Ende des ersten Quartals 2021 finanziert ist.

- Nach dem aktuellen Plan wird es Polyphor möglich sein, mit dem vorhandenen
Cash das Balixafortide-Programm bis zum nächsten Meilenstein (ORR, gegen
Ende des Q1 2021) zu entwickeln.

- Antibiotika-Programme in der Frühphase werden teilweise durch nicht
verwässernde Mittel und externe Finanzierung finanziert. Gespräche mit
wichtigen Institutionen, um unsere Antibiotika-Pipeline weiter zu
unterstützen, laufen weiter.

- Polyphor plant, seine Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2019 am 28.
April 2020 zu veröffentlichen.


Telefonkonferenz zum Geschäfts-Update am 20. Februar, um 15.00 Uhr MESZ
Gökhan Batur (CEO), Hernan Levett (CFO), Daniel Obrecht (CSO) und Frank
Weber (CMDO) kommentieren die Neuausrichtung der Strategie und stehen für
Fragen zur Verfügung.


Einwahl Nr:
(CH) +41 44 580 65 22
(UK) +44 20 3009 2470
(DE) +49 69 2017 44220
Konferenz-ID: 41267291#


Zur Liveschaltung der Präsentation für die Telefonkonferenz gelangen Sie mit
folgendem Link:
https://webcasts.eqs.com/polyphor20200220/no-audio


Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an uns:


Für Investoren:
Hernan Levett
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 24
E-Mail: IR@polyphor.com

Für Medien:
Stephan Feldhaus
Feldhaus & Partner GmbH
Tel: +41 79 865 92 56
Email: feldhaus@feldhaus-partner.ch

Über Polyphor
Polyphor ist ein biopharmazeutisches Schweizer Unternehmen, das sich auf die
Entdeckung und Entwicklung von immuno-onkologische Wirkstoffe und einer
neuen Klasse von Antibiotika konzentriert. Polyphor treibt Balixafortide
(POL6326) in einer Phase-III-Studie in Kombination mit Eribulin bei
Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs voran und untersucht sein
Potenzial in anderen Krebsindikationen. Darüber hinaus hat sie das Outer
Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt.
OMPTA sind potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen
Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren. Das führende OMPTA-Programm des
Unternehmens ist eine inhalative Formulierung von Murepavadin zur Behandlung
von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose.
Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss
Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com.


Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf
den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen.
Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können
dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich
von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der
Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden
darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu
verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor
lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und
Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.


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Ende der Ad-hoc-Mitteilung

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