2020

30.03.2020 – Polyphor AG

Polyphor gibt positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) bekannt, die Phase III FORTRESS Studie unverändert fortzusetzen

Polyphor AG / Schlagwort(e): Studie
Polyphor gibt positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB)
bekannt, die Phase III FORTRESS Studie unverändert fortzusetzen

30.03.2020 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Allschwil, Schweiz, 30. März 2020


Polyphor gibt positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB)
bekannt, die Phase III FORTRESS Studie unverändert fortzusetzen

Polyphor (SIX: POLN) gab heute bekannt, dass das unabhängige Data Safety
Monitoring Board (DSMB) der klinischen Phase III die erste, vordefinierte
Zwischenanalyse der Sicherheitsergebnisse für die ersten 193 randomisierten
Patientinnen in der Phase III-Zulassungsstudie mit Balixafortide bei
HER2-negativen, lokal rezidivierenden oder metastasierenden
Brustkrebspatientinnen abgeschlossen hat. Das DSMB empfahl, dass die
klinische Phase III Studie unverändert fortgesetzt werden sollte.

"Da wir weiterhin neue Patientinnen in die FORTRESS-Studie randomisieren und
viele Patientinnen die Behandlung fortsetzen, sind wir sehr zufrieden mit
der Empfehlung des DSMB, die klinische Phase III Studie ohne jegliche
Protokolländerung fortzusetzen", sagte Dr. Frank Weber, CMDO von Polyphor.
"Wir bekräftigen den Zeitplan, bis September 2020 384 Patientinnen in die
FORTRESS-Studie zu rekrutieren. Wir haben bis dato insgesamt 245
Patientinnen randomisiert und sind damit unserem Plan voraus. In der
gegenwärtigen Situation mit Covid-19 ergreifen wir alle notwendigen
Massnahmen, um Patientinnen, Prüfärzte und alle an der Durchführung der
Studie beteiligten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zu schützen.»

FORTRESS (POL6326-009) ist eine internationale, multizentrische,
randomisierte, aktiv-kontrollierte, offene Phase III Studie, die die
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem
Balixafortide mit Eribulin im Vergleich zu Eribulin allein bei der
Behandlung von HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem
Brustkrebs untersucht. Die Studie wird insgesamt 384 Patientinnen mit
HER2-negativem MBC umfassen, davon 320 Patientinnen, die eine dritte oder
nachfolgende Chemotherapie erhalten, und 64 Patientinnen, die eine
Zweitlinien-Chemotherapie erhalten. Vorbehaltlich der Daten wird Polyphor
die Möglichkeit haben, etwa sechs Monate nach Abschluss der Rekrutierung
einen Antrag auf beschleunigte Zulassung einzureichen. Dies auf der
Grundlage der Analyse der Gesamtansprechrate (ORR), die durch eine
unabhängige, verblindete Überprüfung und der damit verbundenen
Dauerhaftigkeit des Ansprechens bestätigt wird. Die vollständige Zulassung
würde auf dem Ausmass des progressionsfreien Überlebens (Progression Free
Survival, PFS) nach verblindeter unabhängiger Prüfung beruhen, unterstützt
durch einen Gesamtüberlebenstrend, der den Balixafortide-Arm begünstigt, und
ein günstiges Risiko-Nutzen-Profil.

Für weitere Informationen über die klinische Studie POL6326-009 mit
Balixafortide besuchen Sie bitte www.clinicaltrials.gov (Kennung:
NCT03786094)


Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an uns:


Für Investoren:
Hernan Levett
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 24
E-Mail: IR@polyphor.com

Für Medien:
Stephan Feldhaus
Feldhaus & Partner GmbH
Tel: +41 79 865 92 56
Email: feldhaus@feldhaus-partner.ch

Über Polyphor
Polyphor ist ein biopharmazeutisches Schweizer Unternehmen, das sich auf die
Entdeckung und Entwicklung von immuno-onkologische Wirkstoffe und einer
neuen Klasse von Antibiotika konzentriert. Polyphor treibt Balixafortide
(POL6326) in einer Phase-III-Studie in Kombination mit Eribulin bei
Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs voran und untersucht sein
Potenzial in anderen Krebsindikationen. Darüber hinaus hat sie das Outer
Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt.
OMPTA sind potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen
Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren. Das führende OMPTA-Programm des
Unternehmens ist eine inhalative Formulierung von Murepavadin zur Behandlung
von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose.
Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss
Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com.


Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf
den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen.
Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können
dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich
von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der
Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden
darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu
verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor
lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und
Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.


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Ende der Ad-hoc-Mitteilung

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