2020

05.03.2020 – Newron Pharmaceuticals S.p.A.

Newron gibt Geschäftsergebnisse 2019 und Ausblick 2020 bekannt

Newron gibt Geschäftsergebnisse 2019 und Ausblick 2020 bekannt

Mailand, Italien – 5. März 2020 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gibt heute die finanziellen und operativen Highlights des zum 31. Dezember 2019 endenden Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2020 bekannt.

Höhepunkte:

Sarizotan (Rett-Syndrom)

  • Newron hat die Rekrutierung von 129 Patienten in die Phase-III-STARS-Studie erfolgreich abgeschlossen und die Studie bis zum Ende der 24-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase fortgeführt; zu diesem Zeitpunkt wurde die klinische Datenbank geschlossen und bleibt weiterhin verblindet.
  • Gegenstand eines Treffens zwischen Newron und der US-Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) war die Diskussion des statistischen Analyseplans vor Entblindung der Daten der STARS-Studie; die Top-Line-Ergebnisse werden nun im HJ1 2020 erwartet.
  • Die FDA hat Sarizotan den Status als Therapie gegen eine seltene pädiatrische Krankheit erteilt („Rare Pediatric Disease Designation“), die Entscheidung folgt auf den früher bereits gewährten Orphan-Drug-Status für Sarizotan.

Evenamide (Schizophrenie)

  • Newron und die FDA einigten sich auf Design und Durchführung untersuchender Kurzzeitstudien mit Evenamide, die auf - wie bekanntgegeben - von der FDA geltend gemachte potenzielle Sicherheitsbedenken eingehen. Dazu gehört auch eine vierwöchige untersuchende Studie mit Schizophrenie-Patienten; erste Ergebnisse bei Ratten und im Menschen werden für Q3 2020 erwartet.
  • Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses dieser zusätzlichen Studien beabsichtigt Newron, das vorgeschlagene klinische Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide zu beginnen, welches zwei Wirksamkeitsstudien umfasst.

Xadago®/Safinamide (Parkinson)

  • Zambon und seine regionalen Partner haben Safinamide in Australien, Kanada und Kolumbien auf den Markt gebracht und die Zulassung in Brasilien und den Vereinigten Arabischen Emiraten erhalten; Meiji Seika und Partner Eisai haben Safinamide in Japan gelauncht.
  • Erfolgreiche Verhandlungen mit den italienischen Behörden haben dazu geführt, dass die Kostenerstattungsobergrenze aufgehoben wurde, was weiteres potenzielles Umsatzwachstum ermöglicht.
  • Fortschritte bei den Plänen zur Durchführung der Studie bei Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) mit Xadago®:
    • Zambon hatte zuvor Gespräche mit der FDA geführt bezüglich des Designs einer potenziell zulassungsrelevanten Studie, um die Wirkung von Xadago®/Safinamide bei Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien zu untersuchen
    • Es wird beabsichtigt, die Studie in den USA, Europa und Asien/Australien durchzuführen
    • Zambon erkennt Newrons Erfahrung in der Entwicklung von Xadago® bei Patienten mit Parkinson an; die beiden Partner verhandeln darüber, dass Newron die Verantwortung für die Durchführung der Studie übernimmt; Zambon wird weiterhin an der Studie beteiligt bleiben
    • Die finanziellen Bedingungen bleiben unverändert

Corporate

  • Newron hat von der Europäischen Investitionsbank zwei Finanzierungstranchen in Höhe von EUR 10 Mio. bzw. EUR 7,5 Mio. von insgesamt bis zu EUR 40 Mio. erhalten; diese Mittel werden verwendet, um die F&E-Aktivitäten des Unternehmens zu fördern und die pivotalen sowie Entwicklungsprogramme nach Zulassung im Bereich der Erkrankungen des zentralen Nervensystems zu unterstützen
  • Zusätzlich zu seinem Primärlisting an der Schweizer Börse nahm Newron den Handel in Deutschland an der Börse Düsseldorf und auf XETRA auf, um Investoren mit Sitz in der EU den Handel mit Aktien von Newron über EU-Broker zu erleichtern
  • Die liquiden Mittel (inkl. anderer kurzfristiger Finanzinstrumente) per 31. Dezember 2019 betrugen EUR 39,2 Mio.

Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron, kommentierte:

„2019 war ein erfolgreiches Jahr der Strategieumsetzung für Newron. Wir freuen uns, unsere Pipeline innovativer Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems weiter forciert zu haben. Wir haben mit unserer klinischen STARS-Studie bedeutende Fortschritte gemacht und die Studie bis zum Ende der 24-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase vorangetrieben, zu welchem Zeitpunkt die klinische Datenbank geschlossen wurde und derzeit verblindet bleibt. Wir erwarten nun, Top-Line-Ergebnisse der Studie im weiteren Verlauf des 1. Halbjahres 2020 bekannt geben zu können.”

Stefan Weber fuhr fort: „Wir freuen uns, dass unsere globalen Partner Safinamide in Australien, Kanada, Kolumbien und Japan erfolgreich auf den Markt gebracht haben, und sind überzeugt, dass durch weitere Launches in den kommenden Monaten weltweit mehr Patienten Zugang zu Safinamide erhalten werden. Vor dem Beginn unseres Phase-III-Entwicklungsprogramms mit Evenamide bei Schizophrenie haben wir zusätzliche untersuchende Kurzfriststudien initiiert, von denen wir voraussichtlich im Q3 2020 erste Ergebnisse erhalten werden. Wir möchten allen unseren Aktionären für ihre anhaltende Unterstützung und ihr Vertrauen in Newron danken und freuen uns darauf, den Kapitalmarkt über unsere Fortschritte im Jahr 2020 auf dem Laufenden zu halten.”

Sarizotan

Im Jahr 2019 machte Newron bedeutende Fortschritte mit seiner klinischen STARS-Studie und schloss die Patientenrekrutierung ab. 129 Patienten mit Rett-Syndrom wurden qualifiziert und in die Studie eingeschlossen. Von den Patienten, die die 24-wöchige Doppelblind-Phase abgeschlossen haben, setzten mehr als 85 Prozent ihre Teilnahme an der Studie in der langfristigen Open-Label-Erweiterung fort. Dies ist ein Indikator für den großen medizinischen Bedarf innerhalb der Rett-Community und zeigt das Potenzial einer neuen Behandlungsoption wie Sarizotan.

Darüber hinaus hat die FDA Sarizotan den Status als Therapie gegen eine seltene pädiatrische Krankheit (Rare Pediatric Disease Designation) erteilt. Diese Entscheidung ergänzt den bereits von den jeweiligen Behörden gewährten Orphan-Drug-Status in den USA und der EU. Newron ist der Ansicht, dass dies den großen ungedeckten medizinischen Bedarf beim Rett-Syndrom unterstreicht und Fortschritt in Richtung einer möglichen zukünftigen Marktzulassung durch die US-amerikanischen, kanadischen und EU-Zulassungsbehörden darstellt. Dieser Status ist auch ein wichtiger Schritt, um für Sarizotan bei erfolgreicher Marktzulassung in den USA einen sogenannten Priority Review Voucher zu erhalten.

In einem Schreiben empfahl die FDA im Dezember, in einem gemeinsamen Meeting Newrons statistischen Analyseplan der STARS-Studie vor Entblindung der klinischen Ergebnisse zu diskutieren. Die klinische Datenbank wurde daraufhin geschlossen und bleibt vorerst verblindet. Newron erwartet aktuell, dass die Entblindung der klinischen STARS-Studie und folglich die Bekanntgabe der Top-Line-Ergebnisse im ersten Halbjahr 2020 erfolgen wird. Wenn die Ergebnisse positiv ausfallen, beabsichtigt Newron die Gespräche mit den Zulassungsbehörden zu initiieren, um die Dossiers für die Marktzulassung einzureichen. Nach einer erfolgreichen Marktzulassung plant Newron, Sarizotan für Rett-Syndrom-Patienten in den USA und - falls erfolgreich darstellbar – in wichtigen EU-Ländern selbst zu vermarkten.

Als Teil seines Engagements für die Gemeinschaft der Patienten mit seltenen Krankheiten führt Newron in Partnerschaft mit der globalen Community der Rett-Patientenvertreter eine einzigartige internationale Studie zur Untersuchung der Krankheitslast („Burden of Illness”, BOI) des Rett-Syndroms durch. Die Erhebung im Rahmen der Studie wurde Anfang November 2019 in den USA gestartet und soll Daten und Analysen liefern, um die physischen, emotionalen und finanziellen Belastungen des Rett-Syndroms für Patienten, ihre Familien und ihre Pflegekräfte zu quantifizieren. Im Februar 2020 wurde die Erhebung auf Familien und Pflegekräfte in Großbritannien, Deutschland, Italien und Australien ausgeweitet.

Evenamide

Im Mai forderte die FDA, dass Newron zusätzliche untersuchende Kurzfriststudien mit Ratten und im Menschen durchführen sollte, um Fragen zu den Ergebnissen einer kürzlich abgeschlossenen präklinischen Studie mit Evenamide zu adressieren. Das Unternehmen hat sich mit der FDA in Verbindung gesetzt, um die Bedenken der Behörde vor dem Beginn des Phase-III-Entwicklungsprogramms auszuräumen. Anfang Januar 2020 gab Newron bekannt, dass es mit der FDA eine Einigung über das Design und die Durchführung dieser untersuchenden Studien mit Evenamide sowie das Protokoll für eine erste, vierwöchige untersuchende Studie mit Schizophrenie-Patienten erzielt hat. Newron erwartet die ersten Ergebnisse dieser zusätzlichen Studien an Ratten und im Menschen im Q3 2020.

Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses dieser Studien beabsichtigt Newron, das vorgeschlagene klinische Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide in zwei zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien bei Patienten mit Schizophrenie zu beginnen: eine Studie bei Patienten mit einer Verschlechterung der Psychose während der Behandlung mit atypischen Antipsychotika und die andere Studie bei ultra-behandlungsresistenten Schizophreniepatienten, die nicht auf Clozapin ansprechen. Letztere stellt eine Orphan-ähnliche Indikation dar, die etwa 20.000 bis 25.000 Patienten in den USA (mit ähnlichen Zahlen in der EU) betrifft. Positive Ergebnisse beider Studien könnten zur Zulassung Evenamides als erster Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Positiv-Symptomen der Schizophrenie führen, die auf ihre aktuelle Medikation mit atypischen Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen. Newron plant, Evenamide in Schlüsselmärkten in dieser behandlungsresistenten Schizophrenie-Indikation selbst zu vermarkten.

Xadago®/Safinamide

Im Jahr 2019 gab Meiji Seika zusammen mit Eisai die Zulassung und Markteinführung von Safinamide in Japan unter dem Markennamen Equfina® bekannt. Seqirus brachte Xadago® (Safinamide) in Australien, Zambon in Kolumbien und Valeo Pharma unter dem Markennamen Onstryv® in Kanada auf den Markt. Xadago® hat die Marktzulassung in Brasilien und den Vereinigten Arabischen Emiraten erhalten, und die Zulassungsdossiers in Mexiko und Israel werden derzeit geprüft. Newron freut sich über diese Fortschritte und bleibt optimistisch für weitere Markteinführungen im Jahr 2020.

Der Gesamtumsatz von Newron aus den vermarkteten Gebieten stieg im Vergleich zum Vorjahr um 75% auf EUR 7,0 Mio., wovon EUR 2,3 Mio. auf einmalige, nicht rückzahlbare Meilensteinzahlungen zurückzuführen sind. Das Unternehmen erwartet weiteres Wachstum in Europa, unterstützt durch die Aufhebung der Kostenerstattungsobergrenze in Italien, die ab dem 1. März 2019 wirksam wurde.

Newron macht Fortschritte bei den Plänen zur Durchführung der LID-Studie mit Xadago®: Zambon hatte zuvor Gespräche mit der U.S.-Zulassungsbehörde FDA über das Design einer potenziell zulassungsrelevanten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Xadago®/Safinamide bei Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesien (PD LID) geführt. Die Studie wird voraussichtlich in den USA, Europa und Asien/Australien durchgeführt.

Zambon erkennt Newrons Erfahrung mit der Entwicklung von Xadago® bei Patienten mit Parkinson an. Die beiden Paartner befinden sich in Verhandlung darüber, dass Newron die Verantwortung für die Durchführung der Studie übernimmt. Zambon wird weiterhin an der Studie beteiligt bleiben. Die finanziellen Bedingungen bleiben unverändert: Newron wird einen festen finanziellen Beitrag zu der Studie leisten, um eine einmalige Meilensteinzahlung und einen größeren Anteil an Lizenzgebühren zu erhalten, falls die Studie zu einer Erweiterung des Labels führt.

Finanzielle Highlights:

  • Die Gesamterträge durch Xadago® erhöhten sich um 75% (EUR 7,0 Mio. gegenüber EUR 4,0 Mio. in 2018), inklusive einer einmaligen Meilensteinzahlung für die Zulassung in Japan in Höhe von EUR 2,0 Mio. netto.
  • Gleichzeitig stiegen die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen auf EUR 17,4 Mio. (von EUR 9,8 Mio. in 2018), größtenteils aufgrund der laufenden STARS-Studie im Rett-Syndrom und Arbeiten in Zusammenhang mit der Vorbereitung für die zwei zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien bei Schizophrenie-Patienten.
  • Newron hat eine italienische Steuergutschrift für Forschung und Entwicklung in Höhe von EUR 5,0 Mio. erhalten, welche mit zukünftigen Steuer- und Sozialbeitragszahlungen des Unternehmens verrechnet werden kann (2018: EUR 5,9 Mio).
  • Die Verwaltungs- und Gemeinkosten betrugen 2019 EUR 9,9 Mio. im Vergleich zu EUR 8,8 Mio. in 2018 (die Erhöhung resultiert aus der Evaluation von und die Vorbereitung auf zusätzliche Börsenlistings.
  • In 2019 verzeichnete Newron einen Nettoverlust in Höhe von EUR 20,2 Mio., verglichen mit EUR 15,0 Mio. in 2018.
  • Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftigkeit ist auf EUR 22,2 Mio. gestiegen (von EUR 16,0 Mio. in 2018).
  • Newrons liquide Mittel, einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente, beliefen sich zum 31. Dezember 2019 auf EUR 39,2 Mio. im Vergleich zu EUR 43,9 Mio. am Jahresanfang.

Finanzkennzahlen (IFRS):

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

2019

2018 (1)

Lizenzerträge / Erlöse aus mit Kunden geschlossenen Lizenzverträgen

2.284

-

Umsatzbeteiligungen aus mit Kunden geschlossenen Verträgen

4.754

4.025

Gesamterträge

7.038

4.025

Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, netto

17.440

9.835

Operativer Verlust

20.899

14.978

Finanzertrag/Finanzverlust

737

(41)

Nettoverlust

20.207

15.035

Verlust je Aktie

1,13

0,84

Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit

22.210

15.954

Liquide Mittel einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente

39.163

43.853

Gesamtvermögen

60.288

59.999

(1): Der Konzern hat 2019 erstmals den neuen Standard IFRS 16 „Leases“ angewendet, wobei die vollständige retrospektive Methode angewendet wurde, die die Anpassung früherer Abschlüsse erfordert.

Newron’s vollständiger Geschäftsbericht 2019 ist unter www.newron.com/financial-report-2019 verfügbar.

Ausblick für 2020:

„2020 wird ein entscheidendes Jahr für Newron, da sich Sarizotan in der fortgeschrittenen Phase der klinischen Entwicklung befindet und Evenamide kurz davorsteht, in ein zulassungsrelevantes Phase-III-Programm einzutreten. Wir freuen uns darauf, über unser Treffen mit der FDA über den statistischen Analyseplan für unsere STARS-Studie zu berichten, und bleiben zuversichtlich, dass wir die Fragen der FDA zu Evenamide adressieren können. Der anhaltende Erfolg unserer globalen Partner bei den Zulassungen und der Markteinführung von Safinamide bestärkt uns und wir erwarten, dass sich diese im 2020 fortsetzen werden. Wir haben das Jahr 2020 mit liquiden Mitteln von insgesamt bis zu 61,7 Millionen Euro begonnen. Darin eingeschlossen sind EUR 22,5 Mio. aus dem Darlehen der Europäischen Investitionsbank, die wir noch nicht gezogen haben. Diese Mittel reichen aus, um die Fortsetzung der Entwicklungsprogramme und die Geschäftstätigkeit von Newron, wie sie derzeit geplant sind, über das Jahr 2021 hinaus zu finanzieren", kommentierte Stefan Weber, CEO von Newron.

Tagesordnung der Generalversammlung 2020:

Der Verwaltungsrat von Newron hat die folgende Traktandenliste für die Generalversammlung am 31. März 2020 genehmigt, die am Hauptsitz des Unternehmens (Via Antonio Meucci 3) in Bresso (Mi), Italien, ab 10 Uhr MESZ stattfinden wird. Die offizielle Einberufung der Aktionäre wird am oder um den 5. März herum in den statutarisch vorgesehenen Publikationsorganen veröffentlicht. Die vollständige Einladung sowie ergänzende Materialien werden am gleichen Tag auf der Website des Unternehmens verfügbar sein. Die Traktanden sind wie folgt:

  1. Genehmigung der Bilanz per 31. Dezember 2019
  2. Bestellung des Verwaltungsrates, nach vorheriger Bestimmung der relevanten Anzahl der Mitglieder, für die Geschäftsjahre 2020, 2021 und 2022, folglich bis zur Genehmigung der Bilanz per 31. Dezember 2022, wie folgt:
    • Ulrich Köstlin als Präsident des Verwaltungsrates und nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied

    • Festlegung der entsprechenden Bezüge
    • Donald deBethizy als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied
    • Luca Benatti als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied, sowie
    • Robert Leslie Hollandals nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied
    • Patrick Langloisals nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied
    • Stefan Weber als exekutives Verwaltungsratsmitglied

      Festlegung der entsprechenden Bezüge

Einwahl in die Konferenz für Analysten/Investoren/Journalisten am 5. März 2020, 16 Uhr MEZ

Das Managementteam von Newron stellt die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2019 vor und gibt ein Unternehmens-Update sowie einen Ausblick auf 2020 (in englischer Sprache). Die Telefonkonferenz ist unter folgenden Einwahlnummern zugänglich:

  • Schweiz/Europa:

+41 (0) 58 310 50 00

  • Großbritannien:

+44 (0) 207 107 0613

  • USA:

+1 (1) 631 570 5613

Die für die Präsentation verwendeten Unterlagen sind verfügbar unter www.newron.com/downloads/reports-presentations--webcasts/2020

Anstehende Veranstaltungen:

  • Generalversammlung 2020:

31. März 2020

  • Halbjahresbericht 2020:

15. September 2020

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, den USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, den Vereinigten Arabischen Emiraten und in Japan für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago®/Safinamide für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber – CEO

+39 02 6103 46 26

pr@newron.com

Großbritannien/Europa

Simon Conway / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting

+44 20 3727 1000

SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Martin Meier-Pfister, IRF

+41 43 244 81 40

meier-pfister@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke, MC Services

+49 211 52925222

anne.hennecke@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience

+1 617 374 8800, Ext. 112

psagan@lavoiehealthscience.com

Important Notices

This document contains forward-looking statements, including (without limitation) about (1) Newron’ s ability to develop and expand its business, successfully complete development of its current product candidates, the timing of commencement of various clinical trials and receipt of data and current and future collaborations for the development and commercialization of its product candidates, (2) the market for drugs to treat CNS diseases and pain conditions, (3) Newron’s financial resources, and (4) assumptions underlying any such statements. In some cases, these statements and assumptions can be identified by the fact that they use words such as “will”, “anticipate”, “estimate”, “expect”, “project”, “intend”, “plan”, “believe”, “target”, and other words and terms of similar meaning. All statements, other than historical facts, contained herein regarding Newron's strategy, goals, plans, future financial position, projected revenues and costs and prospects are forward-looking statements.

By their very nature, such statements and assumptions involve inherent risks and uncertainties, both general and specific, and risks exist that predictions, forecasts, projections and other outcomes described, assumed or implied therein will not be achieved. Future events and actual results could differ materially from those set out in, contemplated by or underlying the forward-looking statements due to a number of important factors. These factors include (without limitation) (1) uncertainties in the discovery, development or marketing of products, including without limitation difficulties in enrolling clinical trials, negative results of clinical trials or research projects or unexpected side effects, (2) delay or inability in obtaining regulatory approvals or bringing products to market, (3) future market acceptance of products, (4) loss of or inability to obtain adequate protection for intellectual property rights, (5) inability to raise additional funds, (6) success of existing and entry into future collaborations and licensing agreements, (7) litigation, (8) loss of key executive or other employees, (9) adverse publicity and news coverage, and (10) competition, regulatory, legislative and judicial developments or changes in market and/or overall economic conditions.

Newron may not actually achieve the plans, intentions or expectations disclosed in forward-looking statements and assumptions underlying any such statements may prove wrong. Investors should therefore not place undue reliance on them. There can be no assurance that actual results of Newron's research programs, development activities, commercialization plans, collaborations and operations will not differ materially from the expectations set out in such forward-looking statements or underlying assumptions.

Newron does not undertake any obligation to publicly up-date or revise forward looking statements except as may be required by applicable regulations of the SIX Swiss Exchange where the shares of Newron are listed. This document does not contain or constitute an offer or invitation to purchase or subscribe for any securities of Newron and no part of it shall form the basis of or be relied upon in connection with any contract or commitment whatsoever.


schliessen